MDR-Zertifizierung

Biomag – Karel Hrnčíř hat den Zertifizierungsprozess nach der europäischen MDR (2017/745) erfolgreich abgeschlossen.

Die Hauptziele des MDR:

Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Mit der MDR werden strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Risikobewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingeführt, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte sicher und wirksam sind.

Gewährleistung von Transparenz und Zugänglichkeit der Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe: Die MDR verlangt, dass die Informationen über Medizinprodukte leicht zugänglich und verständlich sind. Dazu gehört die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), in der Informationen über alle auf dem EU-Markt erhältlichen Medizinprodukte gesammelt werden.

Verstärkung der Marktüberwachung und -kontrolle: Die MDR stärkt die Befugnisse der Regulierungsbehörden bei der Marktüberwachung und den Herstellerinspektionen, um sicherzustellen, dass alle Medizinprodukte den höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.

Einführung strengerer Vorschriften für die Zertifizierung und Überwachung: Hersteller von Medizinprodukten müssen sich einem strengeren Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen dürfen. Dazu gehört auch die Stärkung der Rolle der so genannten. „Benannte Stellen“, die unabhängige Bewertungen von Produkten durchführen.

Verbesserung der Überwachung nach der Markteinführung: Die MDR verlangt von den Herstellern, dass sie über Systeme zur aktiven Überwachung ihrer Produkte nach der Markteinführung verfügen, die eine schnelle Reaktion auf etwaige Sicherheitsprobleme ermöglichen.

Bessere Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten: Die MDR zielt darauf ab, die Rechtsvorschriften für Medizinprodukte EU-weit zu harmonisieren und die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.

Insgesamt stellt die MDR einen bedeutenden Schritt in Richtung einer stärkeren Regulierung von Medizinprodukten in der EU dar, mit dem Ziel, den Patientenschutz zu verbessern und gleichzeitig Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitssektor zu fördern.

Das uns von 3EC International verliehene Zertifikat bestätigt, dass wir Produkte nach den neuesten und strengsten EU-Normen herstellen.